RNU "Radio Brčko" Brčko distrikt BiH
Region

Hrvatska agencija za lijekove pregleda dokumentaciju vakcine “sputnjik”

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode /HALMED/ saopštila je da vrši preliminarni pregled dostavljene dokumentacije o ruskoj vakcini “sputnjik ve”.

“Agencija će temeljno pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravstva, te prema potrebi uputiti zahtjev za dostavom dodatnih dokumenata proizvođaču kako bi se osigurala spremnost za provođenje vanrednog uvoza ako se za tim ukaže potreba”, navedeno je u saopštenju.

Iz HALMED-a navode da tim od desetak stručnjaka iz pojedinih područja provodi preliminarni pregled dokumentacije kako bi se utvrdilo jesu li dokumenti dostavljeni u skladu sa zatraženom.

Iz Agencije napominju da se, za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može provesti cjelovita ocjena bezbjednosti, djelotvornosti i kvaliteta vakcine, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka vakcine budu veći od rizika stavljanja na tržište vakcine koja nije odobrena u EU.

“Budući da se ova vakcina ne proizvodi u EU, za nju će se u okviru ocjene pri Evropskoj agenciji za lijekove /EMA/ dodatno provesti inspekcija proizvodnih mjesta u Rusiji, te usklađenosti s dobrom praksom”, navedeno je u saopštenju.

Trenutano se pri EMA provodi postupna ocjena vakcine “sputnjik ve”, u kojoj aktivno učestvuju stručnjaci HALMED-a, navode iz Agencije i dodaju da je riječ o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li ta vakcina potrebne zahtjeve bezbjednosti, djelotvornosti i kvaliteta.

U slučaju potrebe za provođenjem postupka izvanrednog uvoza, HALMED može provesti i inspekciju proizvodnih pogona na kojima se proizvode serije vakcina koje bi se stavljale u promet u Hrvatskoj.

Svi članci objavljeni na internet stranici Radija Brčko (www.radiobrcko.ba) isključivo su vlasništvo redakcije. Radio Brčko dopušta ograničeno i povremeno prenošenje članaka sa svoje internet stranice u drugim medijima. Drugi mediji smiju prenijeti informacije iz pojedinih članaka sa Internet stranice Radija Brčko (www.radiobrcko.ba) isključivo kao kratku vijest od najviše četiri reda (300 slovnih znakova), uz obavezno navođenje izvora (Radio Brčko), pri čemu su on-line izdanja dužna objaviti link na originalni tekst na web stranicu radiobrcko.ba, ukoliko s uredništvom portala nije postignut dogovor o drugačijim uslovima. Radio Brčko je odlučan u nastojanju da zaštiti svoje intelektualno vlasništvo i rad svojih autora. Ukoliko se bilo koji dio teksta ili informacija iz teksta objavljenog na internet stranici www.radiobrcko.ba prenese suprotno ovim pravilima, protiv prekršioca će biti pokrenut pravni postupak pred Osnovnim sudom Brčko distrikta. Za detaljnije informacije o uslovima korištenja kliknite na USLOVI KORIŠTENJA.

Related posts

Брчко: Инспекција контролише поштовање забране пушења на јавним мјестима

Миљана Ђурђевић

Бразил није одобрио увоз и употребу руске вакцине

Radio Brčko

Austrija: Upotreba ruske vakcine ubrzala bi proces vakcinacije

Radio Brčko